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61k최신실시간해킹디비매입✅➧텔WB7000+) 이 기사는 2025년04월16일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.[이데일리 송영두 기자] 정부가 주도하고 GC녹십자(006280)가 개발해 온 국산 결핵(BCG)백신 사업에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 품목허가를 반려했기 때문인데, 균주 안전성 문제가 영향을 끼친 것으로 확인됐다. 특히 국산 결핵백신 개발에 사용된 파스퇴르 균주는 과거부터 안전성 논란이 있어, 개발 실패 가능성이 높았음에도 정부가 무리하게 사업을 추진했다는 비판을 피할 수 없을 전망이다.15일 이데일리 취재에 따르면 식품의약품안전처가 GC녹십자가 개발한 국산 결핵백신 품목허가 신청을 반려한 것은 파스퇴르 균주 안전성 때문으로 확인됐다. 회사는 2023년 피내용 영유아 BCG 백신(결핵 예방백신) ‘GC3107A’ 임상 3상을 완료하고, 품목허가를 신청한 바 있다.GC녹십자는 8일 공시를 통해 “BCG 백신 품목허가 신청에 대해 임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 고려해 식품의약품안전처가 반려결정을 했다”고 발표했다. 질병관리청 역시 국산 BCG 백신 품목허가 반려 이유에 대한 이데일리 질의에 같은 답변을 했다.임상적 유용성이란 유효성, 안전성, 환자 편의성 등을 종합 평가하는 것으로, GC녹십자가 개발한 국산 결핵백신은 안전성 문제가 제기됐다. 정부 주도로 GC녹십자가 사업자로 선정돼 개발을 진행한 만큼 품목허가 불발이 자칫 회사의 백신 개발 능력과 연관된 것이 아니냐는 지적도 제기될 만한 문제다.하지만 안전성 문제는 백신 근간이 되는 균주 자체가 문제였던 것으로 나타났다. GC녹십자 관계자는 “전반적인 안전성 문제는 없었지만, 기존 문헌에 알려진 바와 같이 파스퇴르 균주의 림프절염 발생률이 높은 것으로 알려졌다”며 “임상 3상 결과도 대조약 대비 일부 높은 결과를 확인해 식약처가 해당 결과를 주요하게 고려해 평가한 것”이라고 말했다. 식약처 관계자도 “GC녹십자가 개발한 결핵백신은 법령에 따른 심사 결과, 안전성 관련 사안이 심사기준을 충족하지 못해 품목허가를 반려했다”고 언급했다.파스퇴르 균주 결핵백신과 대니시 균주 결핵백신 림프절염 발생 건수.(자료=대한결핵협회 결핵연구원 보고서 발췌)림프절염 발생 우려, 파스퇴르 균주가 타 균주 대비 5배 높아파스퇴르 균주는 과거부터 여러 문제가 있었던 것으로 확인된다. 먼저 이번에 문제가 된 림프절염 발생률이 다른 균주 대비 5배 이상 높은 것으로 나타났다. 2008년 12월 대한결핵협회 결핵연구원이 발표한 ‘결핵예방접종의